Europeiska kommissionen presenterade sitt förslag den 19 november 2025 med målet att göra AI-regelverket mer lättillgängligt och mindre kostsamt att efterleva. Nu har både Europaparlamentet och Rådet antagit den slutliga versionen av ändringsförordningen.
De ändringar som antagits i dag syftar i huvudsak till att minska regelbördan för företag som omfattas av AI-förordningen och omfattar huvudsakligen tre områden. För det första senareläggs vissa datum för när reglerna om högrisksystem ska börja gälla. För det andra förtydligas hur AI-förordningen ska samspela med annan EU-lagstiftning, såsom dataskyddslagstiftning. För det tredje införs lättnader för den nya kategorin Small Mid-Caps (SMC), det vill säga medelstora företag som är något större än traditionella små och medelstora företag.
De särskilda kraven för fristående AI-system med hög risk ska gälla först från och med den 2 december 2027 (istället för den 2 augusti 2026). Med fristående AI-system avses system som inte är inbyggda i en annan produkt. För AI-system med hög risk som är integrerade i produkter – exempelvis produkter som redan regleras genom EU:s produkt- och säkerhetslagstiftning – blir tillämpningsdatumet i stället den 2 augusti 2028. Senareläggningen ger företag som utvecklar eller använder dessa system mer tid att anpassa sina produkter och processer. Europeiska kommissionen ska ta fram vägledning i god tid för att förtydliga hur kraven ska efterlevas.
De antagna ändringarna klargör gränsdragningen mellan AI-förordningen och annan EU-lagstiftning. Syftet är att företag inte ska behöva hantera parallella eller överlappande krav när deras produkter omfattas av både AI-förordningen och andra sektorsspecifika regelverk. För sådana situationer införs en mekanism för att hantera överlapp mellan AI-förordningen och annan lagstiftning, däribland regelverken för medicintekniska produkter, maskiner och leksaker. Bland annat undantas maskinförordningen (2023/1230) från AI-förordningens tillämpningsområde. Samtidigt får Europeiska kommissionen befogenhet att anta bestämmelser på området, vilket innebär att AI-relaterade hälso- och säkerhetskrav kan komma att införas under maskinförordningen. Kommissionen ska också ta fram vägledning för företag som driver högrisksystem inom sektorer som omfattas av harmoniserad lagstiftning, i syfte att hjälpa dem att uppfylla AI-förordningens krav på ett sätt som minimerar risken för överlappande regulatoriska krav.
Möjligheten att behandla känsliga personuppgifter utvidgas. Sådan behandling blir i vissa fall tillåten när syftet är att upptäcka och korrigera bias (systematiska snedvridningar) i AI-system. Detta ger företag som utvecklar AI-system ett visst ökat utrymme att använda känsliga data – när det är strikt nödvändigt – för att säkerställa att systemen ger rättvisa och icke-diskriminerande utfall.
Definitioner för Small and Medium-sized Enterprises (SME, små och medelstora företag) samt SMC införs i förordningen. Flera lättnader och undantag som tidigare gällde enbart för SME:s utvidgas nu till att även omfatta SMC:s. Detta inkluderar bland annat lättnader i fråga om teknisk dokumentation och utformning av kvalitetsledningssystem.
Möjligheterna till regulatoriska sandlådor för AI-utveckling stärks. Regulatoriska sandlådor är kontrollerade testmiljöer där företag kan pröva innovativa lösningar under tillsyn av myndigheter, utan att behöva uppfylla alla regulatoriska krav. AI-byrån ges dessutom möjlighet att inrätta sådana sandlådor på EU-nivå. Även möjligheten att testa i verklig miljö utvidgas till att omfatta vissa högrisk-AI-system i produkter.
AI-byrån får exklusiv tillsyn över AI-system som bygger på General Purpose AI-modeller (generella AI-modeller), även i fall där samma aktör utvecklar både modellen och systemet. Byrån får också tillsyn över AI-system hos aktörer som klassas som mycket stora onlineplattformar eller mycket stora sökmotorer. Till detta kommer omfattande utrednings- och sanktionsbefogenheter.
En förlängd övergångsperiod införs för leverantörer av AI-system som omfattas av märkningsskyldigheten i artikel 50.2. Det innebär att leverantörer av sådana system får mer tid på sig att implementera transparenslösningar för AI-genererat innehåll (såsom syntetiskt ljud-, bild-, video- eller textinnehåll) så att det framgår att det är framställt av AI. Den nya tidsfristen är den 2 december 2026 (att jämföras med den ursprungliga tidsfristen som var den 2 augusti 2026).
Digital Omnibus on AI ingick i ett större paket med förslag på lagändringar inom det digitala området, det så kallade Omnibus VII-paketet. Förutom ändringarna i AI-förordningen innehåller paketet även förslag om ändringar i datarelaterade regelverk, däribland GDPR, NIS2, e-Privacydirektivet och dataförordningen. Denna del av förslaget kallas Digital Omnibus on Data.
Till skillnad från ändringarna i AI-förordningen, som antagits relativt snabbt (bl.a. på grund av att AI-förordningen utan dessa ändringar annars skulle börjat gälla i sin helhet den 2 augusti 2026), befinner sig dataförslagen fortfarande i ett tidigt skede. Både Europaparlamentet och Rådet håller på att utarbeta sina egna positioner innan förhandlingar mellan institutionerna kan inledas. Rådet påbörjar sina interna förhandlingar den 1 juli, medan Parlamentets icke-officiella agenda indikerar att deras förhandlingar startar under hösten. Kommissionens förslag på området har väckt politisk debatt. Vissa medlemsstater anser att regellättnaderna går för långt och riskerar att urholka skyddet för individers rättigheter. Andra medlemsstater – med stöd av näringslivsrepresentanter – menar tvärtom att förslagen inte räcker för att minska den administrativa bördan för företag i EU och stärka deras konkurrenskraft.
Slutligt antagande väntas ske tidigast under våren 2027.
Ändringsförordningen träder i kraft tre dagar efter publicering i Europeiska unionens officiella tidning. Publicering väntas ske inom de närmsta dagarna, vilket innebär att ändringarna förväntas träda i kraft före den 2 augusti 2026.
Har du frågor om hur detta kommer att påverka ditt företag är du välkommen att höra av dig till oss.
Rådets pressmeddelande kan läsas i sin helhet här.
